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醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定
點(diǎn)擊次數：1732 更新時(shí)間：2019-09-28
第一條 為提高醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理科學(xué)化水平，明確各級食品藥品監督管理部門(mén)的監管責任，提升監管效能，保證公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等，制定本規定。
第二條 本規定中的分類(lèi)分級監督管理，是指食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械的風(fēng)險程度、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規的情況，結合醫療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為不同的類(lèi)別，并按照屬地監管的原則，實(shí)施分級動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。
第三條 本規定適用于各級食品藥品監督管理部門(mén)對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理活動(dòng)的全過(guò)程。
第四條 國家食品藥品監督管理總局負責指導和檢查全國醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理工作。
省級食品藥品監督管理部門(mén)負責編制本省的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查計劃，并監督實(shí)施醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理工作。
設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)結合實(shí)際確定本行政區域內醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監管級別,明確監管重點(diǎn),規定檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。
縣(區)級食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理的具體工作。
第二章 經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類(lèi)分級
第五條 國家食品藥品監督管理總局根據經(jīng)營(yíng)環(huán)節產(chǎn)品的特殊儲運要求和監督抽驗、不良事件監測、風(fēng)險監測、召回等情況，以及質(zhì)量投訴多、社會(huì )關(guān)注度高的產(chǎn)品，制定公布《醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)監管目錄及現場(chǎng)檢查重點(diǎn)內容》。
第六條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為三個(gè)監管級別。
三級監管為風(fēng)險最高級別的監管，主要是對醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)監管目錄涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監管。
二級監管為風(fēng)險一般級別的監管，主要是對除三級監管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監管。
一級監管為風(fēng)險較低級別的監管，主要是對除二、三級監管外的其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監管。
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉及多個(gè)監管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監管。
第七條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管級別確定工作按年度進(jìn)行并向社會(huì )公布，對于企業(yè)存在嚴重違法違規行為或新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)等特殊情況可即時(shí)確定并調整企業(yè)監管級別。各級食品藥品監督管理部門(mén)按照確定的級別進(jìn)行相應的監督管理。
第三章 監管措施
第八條 地方各級食品藥品監督管理部門(mén)應當督促醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全，防止發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。
第九條 地方各級食品藥品監督管理部門(mén)根據監管級別，制定監督計劃，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監督抽驗等多種形式強化監督管理。
第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應結合監管實(shí)際，依據確定的監管級別，制定本行政區域內醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查頻次和覆蓋率，原則要求如下：
?。ㄒ唬?shí)施三級監管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)組織每年檢查不少于一次，角膜接觸鏡類(lèi)和計劃生育類(lèi)產(chǎn)品各地可根據監管需要確定檢查頻次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。
?。ǘ?shí)施二級監管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣（區）級食品藥品監督管理部門(mén)每?jì)赡隀z查不少于一次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。
?。ㄈ?shí)施一級監管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣（區）級食品藥品監督管理部門(mén)按照有關(guān)要求，隨機抽取本行政區域內30%以上的企業(yè)進(jìn)行監督檢查，3年內達到全覆蓋。
第十一條 省級食品藥品監督管理部門(mén)應當每年隨機抽取本行政區域內一定比例的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監督檢查。
第十二條 對于經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故，省級食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)組織檢查，并同時(shí)上報國家食品藥品監督管理總局。一般質(zhì)量事故由設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)組織檢查。
第十三條 地方各級食品藥品監督管理部門(mén)對于監管中發(fā)現的共性問(wèn)題、突出問(wèn)題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節，要結合本行政區域的監管實(shí)際，制定加強監管的措施并組織實(shí)施。涉及重大問(wèn)題的，應當及時(shí)向上一級食品藥品監督管理部門(mén)報告。
第十四條 地方各級食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)主動(dòng)向社會(huì )公開(kāi)監督檢查的結果、對企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品開(kāi)展抽驗的結果、查處的意見(jiàn)等監管信息，合格的、不合格的企業(yè)都要公開(kāi)。
第十五條 設區的市級及以下食品藥品監督管理部門(mén)應當建立本行政區域內醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理檔案。監督管理檔案應當包括醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可和備案、監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報等信息，同時(shí)應當錄入醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管信息系統并定期更新，確保相關(guān)信息及時(shí)、準確。
第十六條 上級食品藥品監督管理部門(mén)應采取措施，對下級食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理工作進(jìn)行督查，落實(shí)監管責任。對監管責任落實(shí)不到位的，可以通報當地政府。
第四章 附則
第十七條 地方各級食品藥品監督管理部門(mén)對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施的監督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等。
全項目檢查是指按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范逐條開(kāi)展的檢查。
本規定飛行檢查是指針對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的不預先告知的監督檢查。
跟蹤檢查是指對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有關(guān)問(wèn)題的整改措施與整改效果的復核性檢查。
第十八條 本規定自發(fā)布之日起施行。
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